Стандарти очищення сталевої брус
Забезпечення стерильності • хімічна безпека • контроль твердих частинок
Очищення медичного пристрою вимагає суворої дотримання стерильності, хімічних залишків та принципів без твердих часток . Наші сталеві бруски з хромованими сталевими шрифтами відповідають найвищим медичним стандартам за допомогою всебічних протоколів очищення .
1
Стандартизований процес очищення
Попередньо
- Використовуйте м'які капронові щітки (без металу) з 37-40 градусної очищеної води (провідність менше або дорівнює 1,3 мкс/см)
- Водяні гармати високого тиску (менше або дорівнюють 5 мпА) або ультразвукове очищення (40 кГц, 5-10 хв) для складних структур
Хімічна чистка
Нехірургічні інструменти
Нейтральний фермент очищувач (ph 7.5-8.5) при 50-60 ступінь для 15-20 хв
Хірургічні інструменти
1-3% NaOH (70-80 градус) протягом 10 хв, промийте до ph 5.5-7.5
2
Поверхневий контроль чистоти
Забруднення частинок (ISO 11135)
Більше або дорівнює 5 мкм:Менше або дорівнює 20/100 см²
Більше або дорівнює 25 мкм:Менше або дорівнює 5/100 см²
Виявлено лічильником лазерних частинок або мікроскопом (100x)
Хімічні залишки
Важкі метали
Cr менше або дорівнює 0,1 ppm
Ni менше або дорівнює 0,5 ppm
ПАР
Менше або дорівнює 0,01 мг/м² (LC-MS)
3
Особливі вимоги до сценарію
Імплантаційні пристрої
- ISO клас 5 чистий номер
- USP очищена водна стандарти
- Двошарова стерильна упаковка
Слизові контактні інструменти
- Потрібне тестування ендотоксину
- Менше або дорівнює 0,5eU/мл (метод LAL)
4
Очищення перевірки та записи
Методи перевірки
Бавовняний тампон:Більше або дорівнює площі 25 см²
Промити воду:TOC менше або дорівнює 500ppb
Зберігання записів
Повні пакетні записи зберігалися більше або дорівнюють 5 років, що відповідає FDA 21 CFR Частина 11
Потрібні детальні технічні характеристики медичного очищення або протоколи перевірки?
Зверніться до нашої команди медичних стандартів
